1. MDR + lokale richtlijnen: De cocktail die niemand bestelt maar iedereen moet drinken

• Een blik vanuit de fabrikant op hoe dezelfde MDR in elk Europees land verandert in andere eisen, verwachtingen en gesprekken en waarom dat veel breder en relevanter is dan je zou denken.
• Welke lessen zorgorganisaties kunnen meenemen: niet blind varen op lokale richtlijnen of alleen op de MDR, maar kijken naar werkelijke toegevoegde waarde, risico’s en effectiviteit voor jouw instelling.
• Een open perspectief en praktische handvatten om flexibeler, slimmer en strategischer om te gaan met innovatie, inkoop en compliance in een Europa dat minder uniform is dan het lijkt.

Thijs Kea, CEO, UV Smart Technologies

2. Efficiënte markttoegang van software als medisch hulpmiddel conform MDR, IVDR en AI-ACT met de certificeringstraat.

• Het grijze gebied tussen de MDR en de IVDR voor softwaretoepassingen. 
• Samenhang tussen het beoogde gebruik van je medisch hulpmiddel en de classificatie onder de MDR.
• Eisen voor de effectiviteit van medische software voor beslisondersteuning.  

Tom Hueting, COO Evidencio

3. Agile Data-Architectuur onder MDR & EU AI Act: van Compliance naar Realtime Inzicht

• EU–GCC governance alignment (Alan Turing Institute × Takeda × GADH) en de toepassing op prognostische AI voor hartfalen & value-based bekostiging
• Use Case: mode.AI / modeOS — realtime, bron-agnostische data-aggregatie conform MDR, EU AI Act en EHDS; versterkt met inzichten uit internationale projecten, waaronder NASA’s Mission HealthSpan en digital-twin-architectuur
• Waarom agile architectuur de enige duurzame route is om innovatie, compliance en realtime precisiezorg te combineren

Richard Dasselaar, MSc, BBA Ph.D. in Digital Health Strategy, Global Advisory Digital

4. Van kostenpost naar waardecreatie: slimme inkoop van zorg-ict en medtech

• Inkoop
• Bedrijfskritische systemen
• Compliance

Keimpe Zandvliet, Manager Inkoop
Peter Kits, Partner Cyber&TechLaw, KPMG

1. MDR Certificering > Het is makkelijker dan het lijkt, als je terugkijkt

• Hoe interacteert MDR met de AI act
• Risico inventarisatie
• Onderwijs
• Rapportage
• Perverse prikkels (Beslisboom – Algoritme)

Bart Geerts, Founder, Healthplus AI

2. 

• EU MDR compliant by design
• Kwaliteitsmanagement systemin
• Software as a Medical device

Lisette van Steinvoren-Stamsnijder, Competence Lead MedTech, Holland Innovative

1. AI beslisondersteuning en de lessons learned voor MDR certificering

• Ontwerp & ontwikkeling
• Marktentree
• Post market suveillance

Pacmed legt sterke nadruk op compliance. Ons kwaliteitsmanagementsysteem is ISO 13485 gecertificeerd. We zorgen ervoor dat onze softwareproducten voldoen aan de Medical Device Regulation (MDR) tijdens ontwerp en ontwikkeling, marktentree en gedurende post-market surveillance. Bijzondere aandacht wordt besteed aan privacy en persoonlijk identificeerbare gegevens. We handhaven GDPR- en dataprotectiebeleid om te voldoen aan de normen van zorginstellingen en de EU. Medewerkers met toegang tot data volgen een strikte gedragscode om vertrouwelijkheid en beveiliging te waarborgen. Als ISO 27001 gecertificeerd bedrijf volgt Pacmed de normen voor informatiebeveiliging en cybersecurity. Onze interne processen zorgen ervoor dat data veilig wordt geëxtraheerd, verwerkt en opgeslagen, en beschermen deze tegen ongeautoriseerde toegang en cyberdreigingen.

Bas Vonk, CTO – Pacmed

2. Tussen scalpel en software: de MDR door de bril van een vaatchirurg & CMIO

• Ik zie wat jij niet ziet: MDR door de ogen van een opererende CMIO.

Marald Wikkeling, CMIO, Heelkunde Friesland

1. Transparantie en eerlijkheid: voorwaarden voor succes zorgtechnologie

• Compliance en innovatie: op gespannen voet?
• Transitiefase MDR

Rob Peters, CFO Minddistrict