MDR-Masterclass

Hét kennisevent op het gebied van de nieuwe MDR

3 december 2020 | Online Masterclass

Op de hoogte gehouden worden van nieuwe ontwikkelingen?

Wens je meer informatie over een eventuele nieuwe editie?
Laat dan je gegevens achter en wij je dan graag.

Wil je, naast dit event, ook op de hoogte blijven van onze praktische werktips, events en opleidingen op je vakgebied?

Onze privacy-policy

Inloggen online Masterclass MDR

 

Inzichten, ervaringen, inhoud en kennis rondom de nieuwe MDR

Als professional binnen de zorgsector ben je ongetwijfeld bezig met de voorbereidingen op de Medical Device Regulation (MDR). Of ben je daarmee in aanraking gekomen. Best lastig, deze nieuwe verordening. Er wordt veel over gesproken, maar hoe zit het nou echt?

Wil je echt goed voorbereid zijn? Een beter overall beeld verkrijgen? Diepgaandere inhoudelijke kennis vergaren? Dat kan! Tijdens de Masterclass MDR 2020 maken we het mogelijk. Hier hoor je alles over de MDR, de impact op medtech en op de zorgketen. En informeren we je bijvoorbeeld over de komende verplichtingen op het gebied van Unique Device Identification (UDI).

Professionals vanuit de Overheid, inhoudelijk specialisten, specialisten op het gebied van wet- en regelgeving voor healthcare en data praten je binnen een breed scala bij.
Je gaat naar huis met praktisch toepasbare informatie!

Download de brochure!


Laat je inspireren:

 

Maaike de Vries

Eigenaar, toezichthouder, auteur - Springh

Bart Jan Verhoef

St. Jansdal

Dipl.Ing Ralf Thomsen MBA

Senior Vice President Medical Device International, TUV NORD CERT GmbH

Inge VandenBussche

Director Regulatory Affairs, Medtronic

Bekijk alle sprekers


Van de makers van:

Deelnemer aan het woord:

"Voor leveranciers van medische hulpmiddelen gaat er in de nieuwe wetgeving veel veranderen op het gebied van verantwoordelijkheden. Tijdens het traject van verandering zijn er altijd vragen. Hebben we alle wijzigingen in de wet goed in beeld? Wat zijn de consequenties? Hoe gaan we processen daarop aanpassen? Welke zorgen leven er, bij ons en bij onze ketenpartners? Hoe kunnen we elkaar helpen? Om hierop antwoorden te krijgen en om in gesprek te zijn met partners in de zorgketen nemen wij deel aan de MDR-Masterclass die het SBO organiseert. Het programma biedt naast algemene informatie de mogelijkheid voor het bespreken van specifieke thema’s. Wij verwachten dat deelname aan deze Masterclass ons verder op weg helpt met nieuwe inzichten en antwoorden geeft op onze vragen".

Ted Molenaar, Kwaliteitscoördinator, OneMed



Impressie online Masterclass MDR 2020


09:45



Interactieve opening door de dagvoorzitter

Maaike de Vries, eigenaar, toezichthouder, auteur - Springh


09:55



Wat zijn de belangrijkste organisatorische, technische handreikingen en juridische aspecten van de MDR voor zorginstellingen?

  • Samenwerking van overheid, markt en alle andere stakeholders
  • Verduurzaming; een opdracht voor de hele samenleving
  • Triggers en barrières

Paul van Geffen, Senior Manager Regulatory Compliance, Deloitte Risk Advisory B.V.
Aida Demneri, LSHC lead, Deloitte North South Europe


10:25



Cross Industrie Debat

De MDR is inmiddels een veelbesproken onderwerp. De meningen over nut en noodzaak van deze nieuwe verordening lopen nogal eens uiteen. Binnen het cross industrie debat zullen zorginstellingen en marktpartijen met elkaar in discussie gaan, dit onder bezielende leiding van dagvoorzitter Maaike de Vries. Natuurlijk zijn jouw vragen en is jouw opinie hierin welkom!

Hidde Hovenkamp, Directeur, Pacmed
Yolanda Bokking, Projectmanager en proces - en datamanager, stafmedewerker beleidszaken Directoraat Inkoop, Amsterdam UMC 
Hans Lunenborg, Sectormanager Healthcare GS1
Wim Schreurs, hoogleraar LROI en orthopedisch chirurg, Radboudumc
Paul Vos, CEO, IQ Messenger
Rob Peters, Digital Health Compliance Deloitte


11:10

Pauze

 


11:30



Verdiepingssessies ronde 1

Deelnemers hebben, tussen het plenaire programma door, de mogelijkheid om diverse verdiepingssessies bij te wonen. Een inhoudelijk specialist neemt je mee op een van de onderstaande thema’s.

Bekijk alle sessies


A. Vigilance daar worden we samen beter van
  • MDR rapportage criteria
  • Impact van nieuwe vigilance rapportage op ziekenhuizen
  • PMS vs PMCF

PMCF

  • Wat wordt van de fabrikant verwacht aan Klinisch Onderzoek na het op de markt brengen van een Medisch Hulpmiddel
  • Wat zijn de laatste ontwikkelingen?
  • Welke informatie heeft de fabrikant die het ziekenhuis kan gebruiken?

Rick Paauw, Directeur Governmental Affairs Elekta

Leo Hovestad, Directeur Governmental Affairs Elekta


B. Zorginstelling als ontwikkelaar
  • Mogelijkheden voor zorginstellingen voor het ontwikkelen van medische hulpmiddelen
  • Artikel 5
  • Wanneer stopt artikel 5 bij het ontwikkelen en begint het CE keurmerk

Bart Jan Verhoeff, CMIO – St. Jansdal


C. "Help, een medisch hulpmiddel!"
  • MDR vanuit patiëntperspectief
  • Informatie delen
  • Keuzes maken

Ineke Hazelzet, Zorginnovator


D. De MDR en... De implantaatkaart

Aan bod komen de volgende onderwerpen:

  • De implantaatkaart in de MDR: eisen en rollen
  • Interpretatie: de openstaande vragen
  • Actuele ontwikkelingen

René Drost, Directeur, NAMCO Zorg en Technologie

Yolanda Bokking, Projectmanager en proces - en datamanager, stafmedewerker beleidszaken Directoraat Inkoop, Amsterdam UMC


E. Reliable distribution system for medical alarms; it’s all about collaboration!
  • What practical challenges do we face in transition from MDD to MDR?
  • The added value of software as a medical device
  • Collaboration in the clinical workflow: partnership for proven integrations

Ivana Catic, Quality Assurance & Regulatory Affairs, Ascom

Paolo Burchietti, Project Executive, Ascom


 

Het complete programma handig in één overzicht? Download de brochure! (pdf)

 

12:15

Lunch pauze met energizer

 


13:15



Verdiepingssessies ronde 2

Bekijk alle sessies


A. “Wanneer software een medisch hulpmiddel wordt”

    De aanscherping van de regelgeving omtrent medische hulpmiddelen heeft ertoe geleid dat meer en meer software als medisch hulpmiddel kan worden beschouwd. Waar ligt nu de grens? En hoe maak je zelf de afweging of softwareproducten een medisch hulpmiddel zijn? Tijdens deze interactieve sessie krijg je inzicht en handvatten in de kwalificering van software als medisch hulpmiddel.

Anne Sophie Dil, Legal Consultant, Digital Health Compliance Deloitte

Amy Eikelenboom, Consultant, Digital Health Compliance Deloitte


B. De impact van de MDR op het vakgebied van de medisch technicus
  • Impact op het onderhoud van medische apparatuur
  • Impact op het modificeren en zelf vervaardigen
  • Impact van de post market surveillance

Help de fabels over de MDR de wereld uit!

Henk Imming, Voorzitter VZI / Hoofd instrumentele dienst Flevoziekenhuis


C. UDI wat wordt er van een zorginstelling en fabrikant verwacht?
  • Wat kan de zorgverlener/zorginstelling verwachten?
  • Wat zegt de UDI en wie registreert waar en wat?
  • Waardoor zijn niet alle medische hulpmiddelen voorzien van een UDI?

Annette van Raamsdonk, Regulatory Affairs, Manager, Emergo (UL)

Jolyn van der Beek, Implementatiemanager Healthcare, GS1 Nederland


D. De slimme distributie van alarmen afkomstig uit medische apparatuur
  • Wanneer is een product een medisch hulpmiddel? Aantal voorbeeld casus uit praktijk + check list voor care instelling
  • Medische alarmering in alle zorgsegmenten: meldkamers, ziekenhuizen, verpleeghuizen en gehandicapten zorg
  • “Ketencertificering bestaat niet!” “Maak van je VOS geen MOS! ” en “Stop de vendorlock!”

Paul Vos, CEO, IQmessenger



14:15



Wat is MDR software en hoe sluit het aan op de ziekenhuis IT

  • Wat wordt van de fabrikant verwacht voor MDR software
  • Wat zijn de laatste ontwikkelingen?
  • Welke informatie heeft de fabrikant die het ziekenhuis kan gebruiken?

Leo HovestadtDirecteur Governmental Affairs Elekta


14:45




Notified Body bij de MDR

Dipl.Ing Ralf Thomsen MBA, Senior Vice President Medical Device International, TUV NORD CERT GmbH
Mr. Bodo Mestmacher, Technical specialist manager, TUV NORD CERT GmbH


15:15



Zet de patiënt op 2

  • Terug naar de bedoeling 
  • Positieve gezondheid 
  • Jezelf op één zetten

Niek van den Adel

Niek is een veelgevraagd spreker in binnen– en buitenland. Hij spreekt bevlogen over de gezondheidszorg en maakt daarvan veelal gebruik van zijn eigen ervaringen. in 2010 werd hij van een gastheer, een gast in de zorg doordat hij door een ongeval een hoge dwarslaesie opliep. In 2015 kwam zijn eerste boek (crash) uit en in op 1 december komt alweer zijn derde boek: Zet de patiënt op 2 uit.  


15:45



Wrap up of the day


16:00



Afsluiting


Direct inschrijven

Onze dagvoorzitter

Maaike de Vries - Dagvoorzitter

Eigenaar Springh, toezichthouder, auteur - Springh

 Onze sprekers: 

 

Bart Jan Verhoeff

CMIO, St. Jansal

Paul van Geffen

Senior Manager Regulatory Compliance, Deloitte Risk Advisory B.V.

Annette van Raamsdonk, LL.M.

Regulatory Affairs Manager, UL by Emergo

Bodo Mestmacher 

Technical specialist manager, TUV NORD CERT GmbH

 


Amy Eikelenboom

Consultant Digital Health Compliance, Deloitte

Anne Sophie Dil

Legal Consultant Digital Health Compliance, Deloitte

René Drost

Directeur, NAMCO Zorg en Technologie

Henk Imming

Voorzitter VZI

 



Paul Vos

CEO, IQmessenger

Jolyn van der Beek

Implementatiemanager Healthcare, GS1 Nederland

Esther Peelen

Sector manager Healthcare Providers, GS1

Paolo Burchietti

Quality Assurance & Regulatory Affairs, Ascom

 


Ineke Hazelzet

Zorginnovator

Aida Demneri

LSHC lead, Deloitte North South Europe

Rob Peters

Digital Health Compliance Deloitte

Dipl.Ing Ralf Thomsen

Senior Vice President Medical Device International, TUV NORD CERT GmbH

 



Wim Schreurs

Hoogleraar LROI en orthopedisch chirurg, Radboudumc

Hidde Hovenkamp

Directeur, Pacmed

Yolanda Bokking

Amsterdam UMC

Hans Lunenborg

Sectormanager Healthcare, GS1

 



Niek van den Andel

Ivana Catic

Quality Assurance & Regulatory Affairs, Ascom

Rick Paauw

Medtronic Trading NL Regulatory & Quality Manager

Leo Hovestadt

Directeur Governmental Affairs Elekta

Datum

  • 3 december 2020

Inloggen online Masterclass MDR

 

Je investering

MDR Masterclass

€ 499,-

Ca. 1 week voor de masterclass ontvang je van ons het volledige programma met de inlogcode om de masterclass live bij te kunnen wonen.

Aanmelden


Voor wie?

Professionals binnen de zorgsector die direct of indirect in aanraking komen met de nieuwe MDR. Zorginstellingen, dienstverleners, distributeurs, importeurs, fabrikanten/leveranciers en geïnteresseerden.

De eerste en enige inhoudelijke Masterclass. Mis het niet!


 

 

Volg ons op social media!

Wij houden je graag op de hoogte van de actuele ontwikkelingen rondom o.a. de MDR-Masterclass. Kom in contact met je vakgenoten en deel je kennis en ervaring!

Praat mee onder #mdrmasterclass of volg ons via @Gezondheidszorg.
 

Meer informatie

Wil je meer informatie over de Masterclass MDR? Neem dan contact op met onze congresadviseur

Nicole Vonk
Tel: 040 – 2 972 740
E-mail: nicole.vonk@sbo.nl


Partners 2020:


 

Partner worden van Masterclass MDR?

Maak deel uit van dit unieke event met je organisatie

Wil je zelf ook aanwezig zijn dan kun je contact opnemen om vrijblijvend de mogelijkheden door te spreken. Er zijn diverse en opvallende profileringsmogelijkheden om je organisatie marketing, - communicatie,- en PR technisch te presenteren voorafgaande, en tijdens de Masterclass MDR. Je kunt hierbij denken aan logovermeldingen, advertenties, aanbieden van het ontbijt, de lunch en borrel en andere eye-openers.

Contact

Om te sparren over je mogelijkheden, of voor meer informatie kun je contact opnemen met:

Igor Dirkx
Business Leader Healthcare
M: 06-29524428


 

Via onderstaande knop kun je veilig, eenvoudig en snel inschrijven voor dit congres. Verzeker jezelf van deelname door op de onderstaande button te klikken.

 

Leg je deelname vast!
MDR-Masterclass
Inlogcode: