Post-market surveillance onder de MDR
Zodra een medisch hulpmiddel onder de MDR op de markt is gebracht, stopt de beoordeling niet. Post-market surveillance (PMS) is dan een verplichte, doorlopende activiteit waarmee je in de praktijk blijft toetsen of het hulpmiddel veilig presteert en of de benefit-risk balans nog klopt. Het gaat dus niet alleen om documentatie, maar om aantoonbare controle over wat er na marktintroductie gebeurt. Hieronder lees je overzichtelijk welke kernverplichtingen, documenten en toezichtseisen daarbij horen.
Wat je als fabrikant onder de MDR continu moet doen
PMS onder de MDR is geen eenmalige controle, maar een structurele verplichting over de volledige levenscyclus van een medisch hulpmiddel. Als fabrikant moet je veiligheid en prestaties actief blijven volgen om vast te stellen dat het hulpmiddel aan de wettelijke eisen blijft voldoen. Relevante bevindingen en de opvolging daarvan moeten bovendien terugkomen in de technische documentatie, een aandachtspunt binnen het werk van een jurist zorg.
Hoe je PMS-systeem gegevens verzamelt en opvolgt
Een goed PMS-systeem is een actief en systematisch proces voor het verzamelen, registreren en analyseren van gegevens uit de markt, zoals klachten, incidenten, gebruikersfeedback, trends en relevante literatuur. Dat proces stopt niet bij het verzamelen van data. Je moet de uitkomsten vertalen naar onderbouwde conclusies over kwaliteit, veiligheid en prestaties en, als dat nodig is, preventieve en corrigerende maatregelen bepalen, uitvoeren en bewaken; taken die goed aansluiten bij een adviseur kwaliteit en veiligheid in de zorg.
Hoe je de opzet afstemt op het hulpmiddel
De MDR stelt duidelijke eisen aan wat PMS moet opleveren, maar laat ruimte in de precieze inrichting van het systeem. Het PMS-systeem moet proportioneel zijn aan de risicoklasse en passend zijn bij het type hulpmiddel. Leg in de onderbouwing vast hoe onder meer beoogd gebruik, risico’s en praktijkervaring de gekozen inrichting bepalen.
Welke PMS-documentatie je onder de MDR nodig hebt
| Document | Doel en wanneer ingezet | Samenhang met andere dossiers |
|---|---|---|
| PMS-plan | Voor hulpmiddelen anders dan hulpmiddelen op maat vereist. Beschrijft hoe je PMS organiseert, welke gegevensbronnen je gebruikt en hoe je analyse en opvolging inricht. | Voor hulpmiddelen anders dan hulpmiddelen op maat maakt het deel uit van de technische documentatie en vormt het de basis voor de uitvoering van PMS. |
| PMCF-plan of onderbouwing waarom PMCF niet nodig is | PMCF is een continu proces binnen PMS. Je voert PMCF uit, tenzij je gemotiveerd kunt onderbouwen waarom PMCF voor het specifieke hulpmiddel niet passend is. | Sluit direct aan op de klinische evaluatie en moet passen bij risico, gebruik en beschikbare klinische onderbouwing. |
| PMCF-evaluatierapport | Wordt opgesteld wanneer PMCF is uitgevoerd en vat de klinische bevindingen na marktintroductie samen. | Voedt de klinische evaluatie, risicobeoordeling en actualisatie van de technische documentatie. |
| PSUR of PMS-rapport | Legt relevante bevindingen over de levensduur van het hulpmiddel vast, inclusief preventieve en corrigerende acties. Voor klasse IIa, IIb en III is dit een PSUR; voor klasse I een PMS-rapport. Voor klasse IIb en III wordt de PSUR ten minste jaarlijks bijgewerkt; voor klasse IIa ten minste elke twee jaar. De PSUR bevat ook de conclusies over de benefit-risk balans, de hoofdbevindingen van PMCF en gegevens over verkoop en gebruikerspopulatie. | Laat zien hoe PMS-uitkomsten worden beoordeeld en verwerkt. Let op: PMPF hoort bij de IVDR en niet bij de MDR. |
Waarvoor je PMS-gegevens in de praktijk gebruikt
PMS-data gebruik je om onderbouwde besluiten te nemen tijdens de hele levenscyclus van het hulpmiddel.
- Je houdt de benefit-risk balans actueel en onderbouwt of het hulpmiddel verantwoord op de markt kan blijven.
- Je beoordeelt of ontwerp, productie, etikettering, gebruiksinstructies, wijzigingen of herstelacties moeten worden aangepast.
- Je gebruikt de uitkomsten om gebruiksvriendelijkheid, prestaties en veiligheid verder te verbeteren.
- Je levert input aan de klinische evaluatie en, waar passend, aan bredere kennis over vergelijkbare hulpmiddelen.
Hoe toezicht en handhaving in Nederland werken
In Nederland heeft de Inspectie Gezondheidszorg en Jeugd (IGJ) het toezicht op PMS voor in Nederland gevestigde fabrikanten aangescherpt. Daarbij gebruikt de inspectie een beoordelingskader om te toetsen of PMS structureel in de organisatie is ingebed. Het gaat dus niet alleen om de vraag of losse documenten aanwezig zijn, maar ook of processen, verantwoordelijkheden, analyses en opvolging in de praktijk aantoonbaar werken. Als PMS tekortschiet, kan dat leiden tot handhaving onder het interventiebeleid voor MDR en IVDR. Inspectieresultaten kunnen bovendien openbaar worden gemaakt, waardoor de nalevingsdruk verder toeneemt.
Veelgestelde vragen over de MDR
De onderstaande vragen verduidelijken de basis van de MDR voor lezers die de PMS-verplichting in de juiste context willen plaatsen.
Wat is de MDR-regeling?
De MDR staat voor de Europese Medical Device Regulation: Verordening (EU) 2017/745 voor medische hulpmiddelen. Deze verordening stelt eisen aan conformiteitsbeoordeling, CE-markering, technische documentatie, klinische onderbouwing en toezicht na het in de handel brengen. Post-market surveillance is daarmee een vast onderdeel van de bredere MDR-regelgeving.
Wat is MDR medisch?
Met “MDR medisch” wordt meestal de MDR in de zorg voor medische hulpmiddelen bedoeld. Daaronder vallen onder meer instrumenten, apparaten, implantaten, software en andere producten met een medische bestemming die onder deze verordening vallen. Zodra een product onder de MDR valt, gelden ook verplichtingen zoals PMS en passende rapportage gedurende de levenscyclus.
Met een achtergrond in Beleids- en Organisatiewetenschappen ontwikkelt Lotte opleidingen en congresprogramma’s op het snijvlak van zorg, datagedreven werken, transformatie en innovatie. Zij vertaalt complexe maatschappelijke en organisatorische vraagstukken naar inspirerende en praktijkgerichte programma’s die professionals ondersteunen bij verandering en vernieuwing. Vanuit haar expertise in organisatieontwikkeling en innovatie richt zij zich op thema’s als toekomstbestendige zorg, digitale transformatie en (project)management. Daarbij combineert zij inhoudelijke scherpte met een creatieve en verbindende aanpak, waarbij zij samen met experts en professionals werkt aan actuele, impactvolle en vernieuwende programma’s.