EHDS in de zorg
De EHDS, vastgelegd in Verordening (EU) 2025/327, is de Europese gezondheidsdataruimte: een Europees kader voor het veilig delen en hergebruiken van gezondheidsgegevens. Het doel is dat relevante zorgdata beter beschikbaar, uitwisselbaar en bruikbaar worden, zowel voor directe patiëntenzorg als voor onderzoek, innovatie en beleid.
Dat maakt EHDS belangrijk voor zorgorganisaties, professionals, onderzoekers én patiënten. Meer databeschikbaarheid biedt kansen voor data-driven healthcare, maar vraagt ook om standaardisatie, duidelijke governance en voorbereiding op nieuwe verplichtingen. Een belangrijk onderscheid: EHDS gaat over regels, toegang en interoperabiliteit van zorgdata. E-health wordt in de praktijk vaak gebruikt voor digitale zorgtoepassingen, zoals een patiëntenportaal of teleconsult.
Welke knelpunten in de zorg wil EHDS oplossen?
Zorgdata staan nu vaak verspreid over verschillende systemen, afdelingen en organisaties. Daardoor zijn gegevens niet altijd makkelijk toegankelijk, vergelijkbaar of uitwisselbaar. Gebrekkige standaardisatie en beperkte samenwerking tussen systemen remmen zowel de dagelijkse zorg als onderzoek af. In de praktijk leidt dat tot dubbele registratie, hogere administratieve last, moeizame databeschikbaarheid en beperkte regie op gegevens voor zowel professionals als patiënten.
Zo werkt EHDS: primair en secundair gebruik van gezondheidsgegevens
| Gebruik | Doel | Wie werkt ermee? | Voorbeeld | Randvoorwaarden |
|---|---|---|---|---|
| Primair gebruik | Directe patiëntenzorg | Zorgprofessionals en patiënten | Een arts raadpleegt beschikbare gezondheidsinformatie voor behandeling | Passende toegang, veilige uitwisseling en alleen relevante gegevens |
| Secundair gebruik | Onderzoek, innovatie, beleid en publieke gezondheid | Onderzoekers, beleidsmakers en andere bevoegde partijen | Data-analyse voor kwaliteitsverbetering of onderzoek naar zeldzame aandoeningen | Toegang via aangewezen structuur, strikte voorwaarden, logging en privacybescherming |
Welke kansen levert EHDS op voor zorg, onderzoek en innovatie?
- Betere beschikbaarheid en grensoverschrijdende toegang tot gezondheidsdata kunnen onderzoek, innovatie, beleidsvorming en toepassingen van AI in de zorg versnellen.
- Voor kleine patiëntgroepen en zeldzame aandoeningen wordt data waardevoller als informatie uit meerdere landen samen kan worden benut.
- In de dagelijkse zorg kan completere informatie helpen bij betere besluitvorming en continuïteit van zorg.
- Minder dubbel werk en betere ondersteuning van professionals en patiënten maken zorgprocessen efficiënter.
Welke rechten en grenzen gelden voor patiënten en datagebruik?
Patiënten houden rechten rond inzage in hun gegevens, informatie over het gebruik daarvan en bescherming van hun privacy. Voor gegevens die via een EHDS-datavergunning, een goedgekeurd gegevensverzoek of HealthData@EU-toegang beschikbaar komen, zijn onder meer marketing, nadelige individuele beslissingen en gebruik voor arbeids- of verzekeringsbeslissingen verboden. Verantwoord hergebruik vraagt om veilige toegang, logging, toegangsbeheer, een aangewezen toegangstructuur en een passende juridische beoordeling door een jurist zorg. Patiënten moeten bovendien goed worden geïnformeerd over privacybescherming en hebben in beginsel het recht om zich op elk moment en zonder opgaaf van reden af te melden voor secundair gebruik; dit opt-outrecht is omkeerbaar, al kunnen lidstaten onder strikte voorwaarden uitzonderingen toestaan voor bepaalde zwaarwegende doelen van algemeen belang.
Wat vraagt EHDS van zorgorganisaties, zorgprofessionals en leveranciers?
- Zorgorganisaties die onder de verordening als health data holder kwalificeren, moeten de aangewezen categorieën elektronische gezondheidsdata voor secundair gebruik beschikbaar kunnen maken. Dat gebeurt via de EHDS-procedure en onder voorwaarden; gegevenscatalogi en metadata maken datasets vindbaar en beoordeelbaar.
- Dat vraagt investeringen in infrastructuur, metadata, datakwaliteit en beheer.
- De kwaliteit van secundair gebruik begint in het zorgproces zelf: uniforme en eenduidige registratie door professionals is cruciaal.
- Voor fabrikanten van elektronische patiëntendossiersystemen (EHR-systemen) die onder de EHDS-marktregels vallen, gelden geharmoniseerde eisen rond interoperabiliteit, beveiliging en conformiteitsbeoordeling. Welke verplichtingen voor overige leveranciers en zorgaanbieders gelden, hangt af van hun systeem, rol en de toepassingsfase.
- EHDS is daarom niet alleen een ICT-vraagstuk, maar een veranderopgave op het snijvlak van datamanagement, privacy, governance en projectmanagement.
Welke standaarden, termijnen en Nederlandse initiatieven spelen mee?
De EHDS-verordening is op 26 maart 2025 in werking getreden. Vanaf 26 maart 2029 gelden belangrijke onderdelen: voor primair gebruik de eerste gegevenscategorieën (patiëntsamenvattingen, e-recepten en e-afleveringen) en voor secundair gebruik de regels voor de meeste datacategorieën. Voor onder meer medische beelden, laboratoriumuitslagen, ontslagbrieven en genetische data volgen onderdelen vanaf 26 maart 2031. Steeds terugkerende eisen zijn interoperabiliteit, beveiliging, logging en het gebruik van gedeelde terminologie of datamodellen. Nederlandse ontwikkelingen zoals Wegiz en het MedMij-afsprakenstelsel ondersteunen digitale gegevensuitwisseling en kunnen aansluiten bij de EHDS-doelen. Zij zijn echter niet hetzelfde als EHDS-implementatie en vervangen de Europese verplichtingen niet. Voor professionals die beleid en uitvoering moeten verbinden, organiseert SBO praktijkgerichte opleidingen en bijeenkomsten over actuele ontwikkelingen in de zorg, zoals digitaal persoonsgegevens uitwisselen in de zorg.
EHDS en e-health: veelgestelde vragen
EHDS en e-health worden vaak door elkaar gehaald. Deze korte vragen en antwoorden maken het verschil duidelijk tussen de dataruimte, de digitale toepassing en de digitale behandeling.
Wat houdt de EHDS in?
EHDS is het Europese kader voor veilig delen en hergebruiken van gezondheidsgegevens. Het heeft twee hoofddoelen: betere beschikbaarheid van gegevens voor zorg en een gereguleerd kader voor secundair gebruik, zoals onderzoek en beleid. EHDS is dus niet één nieuw zorgsysteem, maar een combinatie van regels, afspraken en standaarden.
Wat valt er onder e-health?
E-health wordt in de praktijk vaak gebruikt als verzamelterm voor digitale toepassingen die zorg ondersteunen of deels digitaal aanbieden. Denk aan online contact, monitoring of digitale inzage. Het verschil is scherp: e-health is de toepassing, EHDS is het kader voor gegevensuitwisseling en hergebruik. Niet elke e-healthtoepassing valt automatisch onder grensoverschrijdende EHDS-uitwisseling.
Wat zijn enkele voorbeelden van e-health in de zorg?
Voorbeelden die vaak onder e-health worden geplaatst, zijn patiëntenportalen, teleconsulten, thuismonitoring en apps voor zelfmanagement. Ook digitale vragenlijsten of online begeleiding vallen hieronder. Zulke toepassingen komen voor in verschillende zorgsituaties en kunnen profiteren van betere gegevensuitwisseling. Dat maakt ze nog geen EHDS: de toepassing en het gegevenskader blijven verschillende dingen.
Wat is e-health behandeling?
Met e-healthbehandeling bedoel je behandeling of begeleiding waarbij digitale middelen onderdeel zijn van het zorgtraject, bijvoorbeeld online modules, beeldbelcontact of blended care. De behandeling zelf valt onder e-health. EHDS regelt de uitwisseling en het hergebruik van bepaalde elektronische gezondheidsgegevens en stelt eisen aan systemen binnen de reikwijdte van de verordening. De inzet van e-healthbehandeling moet altijd passen bij de zorgvraag en de klinische context.
Als programmamanager werkt Imke dagelijks aan het ontwikkelen van congressen en opleidingen binnen zowel de zorg als het onderwijs. Hoewel ze zelf geen directe werkervaring heeft binnen deze sectoren, heeft ze via familieleden van dichtbij gezien hoe waardevol en impactvol dit werk is. Die persoonlijke betrokkenheid maakt dat deze vakgebieden haar sterk aanspreken en motiveert om relevante en inspirerende programma’s te creëren. Ze blijft zich dan ook in beide branches verdiepen om de inhoud en behoeften steeds beter te begrijpen en hier optimaal op in te spelen.